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四川省食品药品监督管理局对省政协十一届第五次会议第0649号提案答复的函
川食药监函〔2017〕225号
2017年10月23日

陈晓慈委员:

您提出的《树立珍视国民生命的理念加快药品自主研发与放宽药品进口限制救治癌症患者的建议》(第0649号提案)收悉,现答复如下:

一、关于加大靶向药研究投入,出台积极的政策鼓励国内制药企业研发生产靶向药的建议

(一)关于加大靶向药研究投入

2015年3月11日,四川省人民政府办公厅发布了《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》(川办发〔2015〕20号),在该实施意见的相关工作任务分工表中明确由科技厅对新药临床前和临床期创制研发分阶段予以支持。对完成临床前研究并获得药物临床试验批件的,按研发费用的一定比例予以补助;对完成临床试验I、II、III期的,分别按当期研发费用的一定比例予以补助,所需资金在省科技专项资金中安排。

2016年7月28 ,国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》(国发〔2016〕43号),提出要深入实施重大新药创制这一国家科技重大专项,并将健康保障列为重大工程,明确要围绕健康中国建设需求,加强精准医学等技术研发,部署慢性非传染性疾病、常见多发病等疾病防控,生殖健康及出生缺陷防控研究,加快技术成果转移转化,推进惠民示范服务。

2016年10月12日,科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划大气污染成因与控制技术研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2016〕308号),将精准医学研究、重大慢性非传染性疾病防控研究列入了2017年国家重点研发计划。

2017年1月25日,重大新药创制科技重大专项实施管理办公室发布了《重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南》,将新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系确定为定向委托课题,将创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术和重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术列为公开择优课题。

四川省科学技术厅前期已对精准医疗和靶向药物研究进行了立项支持,“十三五”期间将进一步加大支持力度。

(二)关于出台积极的政策鼓励国内制药企业研发生产靶向药

为提高药品审评审批质量和效率,解决注册申请积压,鼓励研究和创制新药,国务院与国家食药监总局出台了一系列举措。

2015年8月9日,国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将鼓励研究和创制新药列为主要目标,将加快创新药审评审批明确为主要任务。

2016年2月24日,国家食药监总局发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),将符合下述条件药品注册申请纳入优先审评审批的范围:

1.具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:

(1)未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

(2)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

(3)使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

(4)专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

(5)申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

(6)在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

(7)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

2. 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:

 (1)艾滋病;

 (2)肺结核;

(3)病毒性肝炎;

(4)罕见病;

(5)恶性肿瘤;

(6)儿童用药品;

(7)老年人特有和多发的疾病。

3.其他

(1)在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;

(2)列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局〔2015〕117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;

(3)临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出,食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。

为规范新药研发行为,提高申报水平,完善申请人与药品审评专家、政府部门间的沟通平台,加强研发申报进度的跟踪与服务,提高审评效率,我局于2016年8月19日发布了《四川省新药研发早期介入实施方案》(川食药监办〔2016〕227号)。

该方案不仅适用于新药,也适用于国家食药监总局出台的优先审评审批要求的品种。申请人向我局递交新药前期介入申请后,我局会以专人跟踪服务、定期现场指导、三方交流会谈等形式,解决企业产品研发困难,助推创新药品尽快上市。

在药品监管部门鼓励药品研发创新的同时,四川省卫生和计划生育委员会为加快推动我国早日实现“制造强国”的目标,按照十八届五中全会实施“中国制造”2025战略部署和省政府《关于加快医药产业创新发展的实施意见》等文件精神,在药品招标、临床使用方面出台了相关政策,对自主研发的创新药品给予政策扶持。一是在药品招标政策设计中,将国家一类新药、获得国家科学技术奖药品、获得国家重大新药创制科技重大专项的药品等,纳入双信封招标的高质量层次竞标,增加产品的竞争优势;二是加强医疗机构采购使用行为监管,鼓励医疗机构应优先采购使用;三是依托行业协会搭建医企交流平台等,开展专题推介活动,促进新成果新产品在医疗机构及时应用。

二、关于建立完善基因登记制度,建立和完善癌症患者的基因数据库的建议

您的建议与国民福祉密切相关,我局对建立完善基因登记制度及建立和完善癌症患者的基因数据库事宜进行了认真研究。

2016年6月21日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔2016〕47号),提出了要推进健康医疗临床和科研大数据应用,要依托现有资源建设一批心脑血管、肿瘤、老年病和儿科等临床医学数据示范中心,集成基因组学、蛋白质组学等国家医学大数据资源,构建临床决策支持系统,要推进基因芯片与测序技术在遗传性疾病诊断、癌症早期诊断和疾病预防检测方面的应用,加强人口基因信息安全管理,推动精准医疗技术发展等内容,并鼓励社会资本参与健康医疗大数据的基础工程、应用开发和运营服务,鼓励政府与企事业单位、社会机构开展合作,探索通过政府采购、社会众包等方式,实现健康医疗大数据领域政府应用与社会应用相融合。

《“精准医学研究”重点专项 2017 年度项目申报指南》的子项目中有大规模人群队列研究,包括了中国人群参比数据库建设与系统分析(基于中国人群遗传结构特征,从自然人群队列中收集并整合不少于 10 万人样本的表型组、暴露组等多组学数据,收集其中至少 1 万人的全基因组测序数据,制定数据标准体系)、重大疾病专病队列研究等。

目前四川省组正在筹建精准医学产业联盟,拟打造精准医疗中心。精准医学产业联盟由四川大学华西医院牵头,联合产学研力量,旨在促使创新成果快速转化,早日运用于临床实践。

三、关于国外靶向药进入中国市场采取“科学谨慎与满足急需相结合的” 策略,精简审批流程,避免重复临床试验的建议

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)在第十二条“改进药品临床试验审批”中提出“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用。” 在第十四条“简化药品审批程序,完善药品再注册制度”中提出“实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。”

国家食药监总局为了鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,近日起草了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,该意见稿于2017年3月17日向社会公开征求意见,拟对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

一是在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

二是对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三是对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四是对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

四、关于对仿制药采取灵活政策规避知识产权保护问题,适时实施“强制许可”的建议

(一)关于为了缓解我国药品的“后滞”现象,对仿制药采取灵活政策规避知识产权保护问题

经短信沟通,我们了解到您所述“后滞”是指由于我国自身研发能力不足,而进口审批迟缓所导致的药品不能及时满足患者需求的现象。

目前,为了提高药品审评审批质量和效率,解决注册申请积压,鼓励研究和创制新药,缓解“后滞”现象,国务院与国家食药监总局发布了一系列文件:

1. 2015年8月9日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发后,国家食药监总局积极行动,全面落实国务院改革意见要求,陆续出台《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)等改革配套文件30余项,不断优化审评审批流程,调整药品审评审批策略,努力提高药品审评审批效率。

2. 2017年3月17日,国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号)进一步贯彻了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,将部分由国家食药监总局作出的药品行政审批决定,调整为由国家食药监总局药品审评中心以国家食药监总局名义作出,加强了品注册管理,切实提高了评审批效率。

(二)关于“实施强制许可”

适时实施“强制许可”关系国民安康,我局对这一建议深入学习,现将了解到的情况回复如下,请您参考。

2012年3月15日,时任局长田力普签署国家知识产权局令,公布了《专利实施强制许可办法》(第64号)。办法中第七条指出为了公共健康目的,具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定,请求给予制造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可:

1. 最不发达国家或者地区;

2. 依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。

2017年1月24日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),在意见中指出,对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

四川省食品药品监督管理局

2017年5月4日

 

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