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药品化妆品注册(备案)信息通告(2018年第16号)
2018年07月27日

根据《药品注册管理办法》及《关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知》(川食药监发〔2014〕18号)的要求,对以下9 家企业21个品种备案内容进行公告:

序号生产企业药品名称规格药品批准文号受理号备案号备案内容备案日期
1四川科伦药业股份有限公司胆舒软胶囊每粒装0.3g国药准字Z20080528CYZB1804595川川备201800160同意胆舒软胶囊在现有12粒/板基础上增加9粒/板包装规格。2018/7/16
2四川美大康华康药业有限公司葡萄糖酸钙注射液10ml:1g国药准字H51023153CYHB1803937川川备201800161同意增加葡萄糖酸钙注射液药品说明书【禁忌】项,并对【注意事项】项进行修订。修订内容见附件。2018/7/17
3四川升和药业股份有限公司羟丙甲纤维素滴眼液10ml:羟丙甲纤维素50mg国药准字H20045427CYHB1803980川川备201800162同意根据《国家药品监督管理局关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告》(2018年第16号)要求,羟丙甲纤维素滴眼液由处方药转换为非处方药,并对药品说明书【成份】、【作用类别】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理作用】项下内容进行修订,修订内容详见附件。2018/7/19
4成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片0.25g
(按C16H16N4O8S¬计)
0.125g
(按C16H16N4O8S¬计)

国药准字H20010026
国药准字H20010025
CYHB1803983川川备201800163同意根据《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)》(2018年第24号)附件2要求,对头孢呋辛酯片2个规格产品药品说明书和标签使用“通过一致性评价”标识进行备案。2018/7/19
5邛崃天银制药有限公司盐酸左氧氟沙星片0.1g国药准字H20066521CYHB1804021川川备201800164同意根据“总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)”对盐酸左氧氟沙星片说明书进行修订。详细内容见附件。2018/7/20
6华润三九(雅安)药业有限公司丹参注射液
柴胡注射液
丹参注射液:2ml、10ml;
柴胡注射液:2ml
丹参注射液:
2ml
国药准字Z51021847
10ml
国药准字Z51021881

柴胡注射液:
2ml
国药准字Z51020666
CYZB1804773川川备201800165同意根据《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告》(2018年第34号)、《国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告》(2018年第26号)要求,修订该两个品种的说明书安全性内容,涉及:警示语、不良反应、禁忌、注意事项(具体修订内容详见附件)。2018/7/24
7四川好医生药业集团有限公司复方氯唑沙宗胶囊氯唑沙宗125mg,对乙酰氨基酚150mg国药准字H20113550CYHB1804060川川备201800166同意复方氯唑沙宗胶囊的原料氯唑沙宗供应商在江苏神龙药业股份有限公司的基础上增加南阳市天华制药有限公司。2018/7/24
8四川依科制药有限公司氨咖黄敏胶囊
复方氨酚烷胺片
复方氨酚那敏颗粒
小儿氨酚黄那敏颗粒
复方氨酚烷胺胶囊
牛黄解毒片
复方国药准字H51023456国药准字H20046523国药准字H51023457
国药准字H51023460国药准字H51020248国药准字Z20020113
CYHB1804076川川备201800167同意批准氨咖黄敏胶囊、复方氨酚烷胺片、复方氨酚那敏颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、复方氨酚烷胺胶囊、牛黄解毒片的原料药“人工牛黄”供应商在浙江国光生物制药有限公司、白云山东泰商丘药业有限公司、四川菲德力制药有限公司、四川协力制药有限公司、江西仁齐制药有限公司的基础上增加四川弘茂制药有限公司。2018/7/25
9四川依科制药有限公司对乙酰氨基酚片
复方氨酚烷胺片
氨咖黄敏胶囊
复方氨酚那敏颗粒
复方氨酚烷胺胶囊
小儿氨酚黄那敏颗粒
0.5g/复方/对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg国药准字H51022218国药准字H20046523国药准字H51023456
国药准字H51023457国药准字H51020248国药准字H51023460
CYHB1804077川川备201800168同意批准对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、氨咖黄敏胶囊、复方氨酚那敏颗粒、复方氨酚烷胺胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒的原料药“对乙酰氨基酚”供应商在天津市博发药业有限公司、安徽丰原利康制药有限公司、安丘市鲁安药业有限责任公司、河北冀衡(集团)药业有限公司的基础上增加连云港康乐药业有限公司。2018/7/25
10四川省迪威药业有限责任公司三宝胶囊每粒装0.3克国药准字Z51022416CYZB1804817川川备201800169同意变更国内生产药品的包装规格(在12粒/板基础上增加10粒/板)2018/7/25

 

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