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保健食品生产许可核发服务指南
2017年04月06日

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内保健食品生产许可核发(包括四川省行政区域内保健食品生产企业接受其他企业委托生产保健食品)的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国食品安全法(2015年主席令第21号)第三十三条至第三十五条

(二)《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)第十一条至第十四条;

(三)《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号);

(四)《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号);

(五)《保健食品生产许可审查细则》食药监食监三〔2016〕151号)。

三、申请条件

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(三)具有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

四、申请材料

序号

申请材料名称

申请材料要求

备注

食品生产许可申请书

1.申请项目填写完整规范;

2.按照《保健食品剂型形态分类目录》的要求,填写相关信息;

3.申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内;

4.申请人应当配备的食品安全管理及专业技术人员的学历、职称、资质、培训证明等相关证明材料复印件。

5.格式文本见附表1.

每页加盖公章

营业执照

1. 提供复印件,营业执照在有效期内;

2.营业范围包括保健食品生产类别。

加盖公章

保健食品注册证明文件或备案证明

保健食品注册批准证明文件或备案证明真实合法文件复印件(含附件),并在有效期内。

加盖公章

产品配方和生产工艺等技术材料

1.注册保健食品的产品配方和生产工艺等技术材料清晰完整;

2.备案保健食品的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合保健食品原料目录技术要求。

产品标签、说明书样稿

1.应当载明产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容,并与注册证书或备案内容一致;

2.不得标注保健食品禁止使用或标注的内容;

3.保健食品委托生产的,还应当标明委托双方的企业名称、地址以及受托生产方的许可证编号等信息。

生产场所及周围环境平面图

生产场所选址合理,远离污染源,符合保健食品生产要求。

各功能区间布局平面图(表明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

1.生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理,不得互相妨碍;

2.各功能区间设计合理,生产设备布局有序,生产工序操作方便;

3.洁净区人流物流走向以及净化空气流向,符合保健食品生产要求。

4..图纸内容应包括人流图、物流图、送风图,洁净区域划分图、设备及净化空气流程图等。

加盖公章

生产设施设备清单

1.包括设备名称、型号或规格、生产单位、数量等。

2.设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

3.关键设备应当按实际标注,并附生产和检验设备、设施购置资产证明复印件。

加盖公章

保健食品质量管理规章制度(组织机构管理)

企业管理机构健全,保健食品质量管理制度完善,明确各部门与人员的职责分工。

加盖公章

保健食品生产质量管理体系文件(品质管理)

保健食品生产质量管理体系文件健全完整,提供质量管理规章制度目录。

加盖公章

十一

保健食品委托生产的,提交委托生产协议

1.委托方应是保健食品注册证书持有人;

2.委托双方应签订委托生产协议,明确双方权利和责任义务。(经过公证的双方签订的委托生产合同原件,包括合同的基本要件、工艺流程以及原料、中间产品、成品的质量标准等);

3.标签说明书样稿与注册技术要求一致。说明书上要标明委托和受托生产双方名称、地址,还应有被委托方保健食品生产许可证号、标准备案号等。

加盖公章

十二

申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准

1.注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的产品配方、生产工艺和质量标准等材料,原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。

2.仅从事企业所生产保健食品原料提前或原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可,不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

加盖公章

十三

申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料

1.注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的产品配方、生产工艺和质量标准等材料,原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。

2.仅从事企业所生产保健食品原料提前或原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可,不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

加盖公章

十四

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

1.凡经办人不是法定代表人本人的,企业应当提交法定代表人签署的《授权书》;

2.应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)经办人身份证复印件(身份证采用横放、正反面同页方式复印)

(3)授权人(法定代表人)签名并加盖企业公章。

加盖公章

十五

与保健食品生产许可事项有关的其他材料

审查细则、标准等法律法规所规定的材料产品执行标准。如备案标准、硬胶囊生产企业资质和检验报告等。

加盖公章

十六

归档材料目录

所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-X”),标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

说明:

1.所提供自制材料均须A4纸(办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印,内容完整、清楚,无涂改;并按材料要求依顺序编制目录和页码,装订成册;

2.申请材料须逐页加盖申请企业公章,页数过多,可盖骑缝章;复印件上应写明“系原件复印”,并加盖公章;

3.企业法定代表人签字需清晰可辨;

4.申请材料提交纸质材料1套,内容清晰可辨。

五、办理程序

(一)企业登录《四川省食品药品监督管理局综合信息平台网上申报》(http://118.122.124.78:9003/online),按照《食品生产许可审查通则》、《四川省食品生产许可实施方案》川食药监发〔2016〕61号)要求和网上操作提示,填写并提交《食品生产许可申请书》及相关附件。

(二)申请企业携申请材料及附件到省政府政务服务中心省食品药品监管局窗口提出申请。

(三)窗口工作人员核对网上提交信息和纸质受理材料,对申请材料信息一致、材料齐全并符合要求的应予以受理,并开具《受理通知书》;对申请事项不符合要求的,应一次性告知申请人补正;对不属于食品生产许可相关《细则》规定内容的事项或不符合法律法规要求的,应当场告知申请人不予受理,并开具《不予受理决定书》。

(四)窗口对资料进行形式审查,符合规定条件的,将申请材料交技术审查机构审查,对需要现场核查的,安排并组织开展现场核查,限10个工作日完成。

注:1.因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

2.因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的,许可机关应当中止生产许可程序,中止时间不计入食品生产许可审批时限。

(五)涉及公共利益需要听证的,应当向社会公告并举行听证。保健食品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系,在作出行政许可决定前,应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,应在20个工作日内组织听证

(六)根据申请材料审查和现场核查等情况对符合规定条件的,作出同意许可的决定,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发食品生产许可证正本、副本和副页;对不符合条件的,作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(七)申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

总时限:40个工作日(如需听证,听证时间不计入内)

(一)行政许可决定时限:20个工作日

(二)现场核查时间:10个工作日

(三)行政许可决定制作、送达时间:10个工作日

七、收费依据、收费标准

不收费

八、审批决定证件

《食品生产许可证》正本、副本及《食品生产许可品种明细表》

九、数量限制

十、联系方式

(一)联系电话

四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86923572

保健食品生产许可审查部门:(028)86633010

(二)网上办事大厅

四川省电子政务大厅:dzzwdt.sc.gov.cn

四川省政务服务大厅:egov.sczw.gov.cn

四川省食品药品监督管理局:http://www.scfda.gov.cn

(三)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

四川省政务服务和资源交易服务中心:028-86936179

四川省食品药品监督管理局:028-86785639

十一、注意事项

1.申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责,并承担因提供不真实材料而产生的法律后果:
  ——《中华人民共和国行政许可法》第七十八条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

——中华人民共和国行政许可法》第七十九条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.食药监部门受理行政许可申请后,作出行政许可决定前,申请人撤回行政许可申请,自收到食药监部门终止办理行政许可书面凭证之日起3个月内,不得再次提出该行政许可申请。

3.申请人应积极配合行政机关办理行政许可的工作,按要求补齐补正材料;按照行政机关告知的审查期限完成接受审查的准备工作;在接到受理人的取证通知后,按照取证时限及时取证。

附表1

食品生产许可申请书

食品□食品添加剂

首次□变更□延续

申请人名称:

(签字或盖章)

申请日期:年月日


声明

按照《中华人民共和国食品安全法》及《食品生产许可管理办法》要求,本申请人提出食品生产许可申请。所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效(复印件与原件相符)。

特此声明。

企业法定代表人:

(签字和盖章)盖章

年月日




一、申请人基本情况

申请人名称

法定代表人

(负责人)

食品生产许可证

编号

(变更、延续申请时填写)

营业执照注册号

社会信用代码

(身份证号码)

住所

生产地址

联系人

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

(变更、延续申请时填写)

备注


二、食品安全管理及专业技术人员

序号

姓名

身份证号

职务

文化程度、专业

三、产品信息表

序号

食品、食品添加剂类别

类别编号

类别名称

品种明细

注:具体填写参照《食品分类目录》。


四、食品生产加工场所信息表

序号

生产场点、工艺、工序名称

生产场点、工艺、工序所在地

注:本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。


食品生产许可其他申请材料清单

根据《食品生产许可管理办法》,申请食品生产许可,申请人还需提交材料如下:

1.营业执照复印件;

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图;

3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图;

4.工艺设备布局图;

5.食品生产工艺流程图;

6.食品生产主要设备、设施清单;

7.保证食品安全的规章制度清单;

8.其他材料。

9.保健食品生产企业除需提供以上材料外,还需提供的材料有:

一、保健食品材料与批准或备案内容一致;

(1)保健食品注册批准证明文件或备案证明;

(2)产品配方和生产工艺等技术材料;

(3)产品标签、说明书样稿。

二、备案保健食品的产品配方应纳入备案原料目录范围。

三、生产条件

(1)生产场所布局设计合理,包括生产车间区域划分、洁净区人流物流以及净化空气流向等符合保健食品生产要求。

(2)生产工艺流程清晰完整,生产设施设备与生产工艺相适应。

(3)保健食品质量管理规章制度健全完整。

四、委托生产

(1)保健食品委托生产的,委托方应具有保健食品生产或经营资质,受托方应具有相同剂型保健食品生产资质。

(2)委托双方应签订委托生产协议,明确双方责任义务,至少应包括原辅料采购、生产过程控制、出厂检验、产品留样以及贮存运输等内容。

(3)备案保健食品不得委托生产。


食品生产主要设备、设施清单

设备、设施

序号

名称

规格/型号

数量

检验仪器

序号

检验仪器名称

精度等级

数量


食品安全管理制度清单

序号

管理制度名称

文本编号

1

进货查验记录管理制度

2

生产过程控制管理制度

3

出场检验记录管理制度

4

食品安全自查管理制度

5

从业人员健康管理制度

6

不安全食品召回管理制度

7

食品安全事故处置管理制度

8

其他制度


下载:

D30001-2-1保健食品生产许可核发.doc

 

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