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《四川省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查细则(试行)》解读
2018年07月09日

一、为什么要制定《四川省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查细则(试行)》?

国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》,并于2018年3月1日起正式施行。为规范和指导我省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查工作,统一检查要求和尺度,确保检查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》,制定《四川省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查细则(试行)》(以下简称《检查细则》)。

二、《检查细则》的适用范围是什么?

《检查细则》适用于四川省境内医疗器械网络交易服务第三方平台备案后的现场检查和日常监督检查。

三、组织现场检查的责权划分是什么?

四川省食品药品监督管理局负责组织和指导医疗器械网络交易服务第三方平台备案后的现场检查工作,企业所在市(州)食品药品监督管理局应当派出观察员参与医疗器械网络交易服务第三方平台备案后的现场检查。企业所在市(州)食品药品监督管理局负责医疗器械网络交易服务第三方平台的日常监督检查工作。

四、现场检查结果的判定分为哪几类?

备案后的现场检查中,企业适用项目全部符合要求的,现场检查结果为“通过现场检查”;未全部符合要求的,现场检查结果为“整改后复查”;复查后仍未全部符合要求的,现场检查结果为“整改后未通过检查”。

五、存在整改项目的企业如何提交整改报告并对其开展现场复查?

存在整改项目的,企业应当在现场检查结束后30个工作日内整改并向省食品药品监督管理局提交整改报告,同时抄送企业所在市(州)食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局根据企业提交的整改报告情况,安排是否进行现场复查。需要现场复查的,由省食品药品监管局组织企业所在市(州)食品药品监督管理局进行复查;经现场复查,整改项目全部符合要求的,现场核查结果为“整改后通过检查”。现场复查结果上报省食品药品监督管理局。

六、如何处理经整改仍未通过检查的企业?

企业在30个工作日内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,由省食品药品监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定进行处理。

七、在现场检查记录方面有何规定?

检查组检查结束后,应填写现场检查记录,记录现场检查结果,要求企业法定代表人或负责人签字并加盖公章。

八、现场检查结果如何公示?

四川省食品药品监督管理局通过官方网站统一公示现场检查结果。

九、《检查细则》自何时起正式施行?

《检查细则》自发布之日起施行,有效期2年

 

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