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四川省食品药品监督管理局综合统计报告(2016年•第二季度)
2016年08月05日

编制说明

按照国家总局关于加强统计报表数据分析和运用的要求,现编制《四川省食品药品监督管理局综合统计报告(2016年·第一季度)》。

1. 采用数据时段。按照统计制度规定,采用2016年3-5月的数据。

2. 采用数据内容。国家总局综合统计信息系统中四川省2016年第二季度汇总数据,包括:食品经营许可情况、保健食品生产经营企业日常监管情况、药品生产日常监管情况、药品经营企业日常监管情况、医疗器械生产企业和经营企业许可备案情况、医疗器械审批情况、投诉举报情况、案件查处情况、地方药品医疗器械抽验情况。


目录

一、食品经营许可………………………………....…1

二、保健食品生产、经营企业日常监管……..…..…1

三、医疗器械审批………………………………....…1

四、医疗器械生产、经营企业许可备案………....…2

五、药品生产企业日常监管……………………....…3

六、药品经营企业日常监管………..…………..……3

七、地方药品抽检…………………………....………4

八、投诉、举报……………………...………….……4

九、案件查处…………………………………………5


一、食品经营许可

2016年3-5月,全省新增食品销售经营企业13177家,减少1914家,目前实有数375830家,环比增加2.9%。(注:“环比”即2016年第二季度与2016年第一季度相比较)

食品经营许可情况

指标名称

单位

上期末实有数

新增数

本期注销

期末实有数

环比

食品销售经营者

364567

13177

1914

375830

增2.9%

二、保健食品生产、经营企业日常监管情况

保健食品生产、经营企业日常监管情况

项目名称

生产企业

经营企业

检查企业家数

130

11762

检查企业次数

241

16079

检查保健食品品种数

207

抽检保健食品品种批次

103

1982

检出不合格保健食品批次

2

11

发现标签标识、说明书与批准内容不一致

2

36

2016年3-5月,全省共检查保健食品生产企业130家,检查保健食品207种,抽检103批次,检出不合格保健食品2批次。检查保健食品经营企业11762家,抽检1982批次,检出不合格保健食品11批次。

三、医疗器械审批情况

项目

上期实有

本期备案注册

本期延续注册

本期减少

本期末实有

环比增加

受理

批准

受理

批准

境内第一类医疗器械备案

216

114

114

6

330

34.5%

境内第二类医疗器注册证

751

80

40

41

21

791

5.0%

合计

967

194

154

41

21

6

1121

13.7%

2016年3-5月,全省共受理医疗器械备案194件,批准154件 ,期末实有1121家,环比增加13.7%。其中境内第一类医疗器械备案330家,境内第二类医疗器注册证794家,环比分别增加34.5%和5.0%。

四、医疗器械生产、经营企业许可

2016年3-5月,全省食品药品监管机构共新增发放医疗器械生产许可证7张,变更25张,注销1张,期末实有223家,环比增加2.7%。其中,仅从事第二类医疗器械生产企业172家,仅从事第三类医疗器械生产企业51家,仅从事无菌医疗器械生产企业34家,仅从事植入性医疗器械生产企业8家,同时从事无菌、植入医疗器械生产企业4家,从事体外诊断试剂生产企业11家,从事定制式义齿医疗器械生产企业66家。

指标名称

单位

新增数

变更

本期注销

期末实有数

医疗器械许可情况

7

25

1

223

仅从事第二类医疗器械生产的企业

7

15

1

172

仅从事第三类医疗器械生产的企业

2

51

仅从事无菌医疗器械生产的企业

1

5

1

34

仅从事植入性医疗器械生产的企业

1

1

8

同时从事无菌植入性医疗器械生产企业

4

从事体外诊断试剂(IVD)生产企业

1

1

11

从事定制式义齿医疗器械生产企业

1

9

66

2016年3-5月,全省食品药品监管机构共新增发放医疗器械经营许可证413张,变更272张,注销65张,期末实有2352家,环比增长17.3%。其中,仅从事第二类医疗器械生产企业3522家,仅从事第三类医疗器械生产企业1089家,仅从事无菌医疗器械生产企业156家,仅从事植入性医疗器械生产企业68家,同时从事无菌、植入医疗器械生产企业325家,从事体外诊断试剂生产企业236家,为其他企业提供贮存配送服务的经营企业18家。

指标名称

单位

新增数

变更

本期注销

期末实有数

医疗器械许可情况

413

272

65

2352

仅从事第二类医疗器械经营的企业

3522

仅从事第三类医疗器械经营的企业

1089

仅从事无菌医疗器械经营的企业

156

仅从事植入性医疗器械经营的企业

68

同时从事无菌植入性医疗器械经营企业

325

从事体外诊断试剂(IVD)经营企业

236

为其他企业提供贮存配送服务的企业

18

五、药品生产企业日常监管情况

截止2016年5月底,全省共出动执法人员2746人次,检查生产企业847家次(其中:基本药物生产企业415家次,血液制品、注射剂等高风险品种生产企业103家次),药品GMP检查发现问题责令整改74家次,移交稽查部门立案查处12家次

六、药品经营企业日常监管情况

2016年3-5月,全省共检查药品批发企业2004家次,零售企业25272家次。存在违返药品经营相关管理规定行为的批发企业208家次,零售企业3617家次,责令改正172家批发企业,2814家零售企业;收回GSP证书106件,移交稽查部门立案查处821件。

药品经营企业日常监管情况

项目

单位

批发企业

零售企业

本期检查

家次

2004

25272

存在违反药品经营相关管理规定行为的企业

合计

家次

208

3617

涉及假药

家次

45

涉及劣药

家次

18

295

无证经营

家次

1

40

未执行电子监管有关规定

家次

8

165

未遵守GSP

家次

121

2379

未遵守《药品质量管理规范》中关于执业药师配备使用要求

家次

7

179

非法渠道购进药品

家次

10

239

其他

家次

50

607

责令改正

家次

172

2814

收回GSP证书

13(含注销、吊销和飞检收回)

93

移交稽查部门立案查处

40

781

七、地方药品抽验情况

截止2016年5月底,全省对2010家次药品生产企业共抽检各类药品2996批次,已检验2996批次,合格2771批次,不合格255批次,不合格率为8.5%,环比下降2.82%。其中基本药物抽检980批次,检验980批次,合格978批次,不合格2批次,不合格率为0.2%,环比下降4.45%。

药品抽检情况

项目名称

抽样企业数

抽检总批次

已检验批次

合格批次

不合格批次

不合格率

化学药品

694

1161

1161

1153

8

0.68%

中成药

1124

1542

1542

1519

23

1.49%

中药材中药饮片

192

293

293

99

194

66.2%

合计

2010

2996

2996

2771

255

8.5%

国家基本药物

578

980

980

978

2

0.2%

八、投诉、举报情况

2013-5月,全省系统共收到各类投诉举报案件6250件,环比上升4.2%。其中食品4558件,保健食品391件,药品1013件,化妆品156件,医疗器械152件。通过投诉举报案件,移送其他部门40件,环比下降52.3%;立案323件,环比上升171.4%;结案272件,移送司法机关13件。

投诉举报情况

项目名称

食品

保健食品

药品

化妆品

医疗器械

总计

投诉举报受理情况

收到

4558

391

1013

156

132

6250

受理

5137

408

886

199

152

6782

投诉举报立案查处情况

移送其他

17

4

17

2

40

立案

244

8

49

15

7

323

结案

170

11

56

24

11

272

移交司法

9

4

13

九、案件查处情况

2016年3-5月,全省共查处食品、药品、化妆品和医疗器械违法案件5221件,环比增加24.5%。其中食品类案件2396件,药品类案件2236件,医疗器械类案件349件,化妆品类案件240件。涉案金额超过2837万元,环比增加196.1%,罚款金额超过3277万元。

指标名称

计量单位

食品生产

食品流通

药品

医疗器械

化妆品

合计

案件总数

450

1946

2236

349

240

5221

涉案金额

万元

279

664

1736

133

25

2837

罚款金额

万元

463

1650

663

473

28

3277

四川省食品药品监督管理局

2016·8


 

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