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四川省食品药品监督管理局关于依法查处四川友邦企业有限公司涉嫌生产不符合标准规定产品的通知
川食药监发〔2018〕77号
2018年06月12日

德阳市食品药品监督管理局:

近日,国家药品监督管理局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)》(2018年第34号),公告了你辖区四川友邦企业有限公司生产的医用外科口罩经河南省医疗器械检验所检验,结论为不符合标准规定(见附件1)。

一、针对四川友邦企业有限公司生产不符合标准规定产品行为,请你局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》有关规定进行查处,要求企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行调查评估,根据缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

二、督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并对企业整改情况进行现场检查,有关处置情况于2018年6月23日前向社会公布。

三、你局采取的查处情况报告随同附件2于2018年6月25日前上报省局。

联系人:钟凯;电话:028-86785265。

附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.企业整改处置及信息公开情况统计表

四川省食品药品监督管理局

2018年6月12日


附件1

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

医用外科口罩 

四川友邦企业有限公司

四川友邦企业有限公司

YB.WKKZ.DZ(带子)

20170616

A2017061506

四川省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械

检验所

气体交换/压力差(ΔP)




附件2

企业整改处置及信息公开情况统计表

报送单位:日期: 年 月 日

企业名称

造成产品不符合

标准规定的原因

企业整改措施

拟进行整改复查时限

处置情况

行政处罚

决定书编号

行政处罚

决定书下达日期

行政处罚决定书接收单位的组织机构代码

行政处罚决定书接收单位的法定代表人

行政处罚内容

案件移送情况

信息公开情况

处置结果

公布日期

处置结果

公布文号

处置结果公

布网站链接

企业主动公开召

回信息网站链接

备注:1.行政处罚内容栏可填写“没收问题产品,没收违法所得(元),罚款(元),没收用于违法生产经营的工具、设备、原料,责令停产停业,吊销经营许可/生产许可证,吊销产品注册证”。表格填写时应根据实际行政处罚情况进行填报。

2.案件移送情况栏可填写“无、移送司法机关、移送其他行政机关、其他”。

 

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