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四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药品购销渠道专项整治的通知
川食药监办〔2018〕132号
2018年04月13日

各市(州)食品药品监督管理局:

为落实药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿药品流通秩序,省局决定组织实施全省药品购销渠道专项整治。现将有关事宜通知如下:

一、整治目标

通过专项整治,进一步规范药品流通渠道,强化药品可追溯,严肃整治和查处药品流通环节的突出问题和违法行为,防止假劣药品流入合法渠道,保障公众用药安全有效。

二、整治内容

(一)重点行为

1.购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理等;

2.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
  3.经营回收药品,从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
  4.向无合法资质的单位销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
  5.伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
 6.血液制品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道;
  7.在核准地址以外的场所储存药品;  

8.药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

(二)重点品种

血液制品、中药饮片、含特殊药品复方制剂; 治疗糖尿病、心血管类疾病的药品。

(三)重点区域

城乡接合部和农村地区药店诊所、血液制品流通使用单位、药品第三方物流企业、疫苗配送企业、疫苗接种单位、近年来检查中存在问题的企业单位

三、整治步骤

(一)自查阶段(2018年4月)

药品经营企业对照整治重点行为逐一自查企业自2017年1月1日以来的药品经营行为,对存在的问题,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2018年4月30日前报送所在地市(州)食品药品监管部门。药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内歇业的,一并报告歇业情况。经营人血白蛋白的药品经营企业一并报告购销渠道、购销数量、品种规格、购销异常情况、大笔交易清单等内容。经营中药饮片的药品经营企业一并报告中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况。企业法定代表人须在报告签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

各市(州)局于5月10日前向省局报送专项整治自查阶段的情况报告,报告内容包括专项整治组织开展情况、辖区内企业覆盖情况、到期未报告的企业名单、歇业企业名单及有关情况、辖区内人血白蛋白、中药材中药饮片流通具体情况。

(二)检查阶段(2018年5月-8月)

各市(州)局制定检查计划,结合本辖区实际情况,进一步明确检查对象和范围,切实加强重点品种、重点行为、重点区域的监督检查,全面排查辖区内人血白蛋白流通情况,对购销异常、大笔交易的要查清流向、及时处置,深入开展中药材、中药饮片流通渠道检查,彻查假劣中药材源头。检查以可追溯性、数据完整性为重点和方法,对检查对象上下延伸全链条检查,依法严厉查处检查中发现的违法违规行为,及时报告重大案件查处情况。各市(州)局按双随机要求对辖区内药品批发企业组织开展跟踪、飞行检查,检查比例不低于20%。

各市(州)局于6月10日前向省局报送人血白蛋白流通排查专项报告,报表内容包括排查基本情况、企业自查不实情况、批发企业购销具体情况、零售企业购销异常情况、案件查处情况等。

(三)督查阶段(2018年5月-8月)

省局对各地专项整治工作及案件查办情况开展督查,督促市(州)局对整治发现的问题严肃查处、彻查隐患,委托省审查评价中心按照双随机要求,组织跟踪、飞行检查各不少于50家次,检查中发现企业违法违规行为的,及时向企业所在地市州局移交问题线索,确保追根溯源,一查到底。

(四)总结阶段(2018年9月)

(州)局对辖区企业自查情况和检查情况进行汇总分析,于2018年8月30日前形成报告报送省局。省局根据专项检查、督查情况,全面总结专项整治工作情况,分析存在的主要问题,总结工作经验,提出意见建议;突出查案数、撤证数、吊证数的评价标准开展工作考评及时梳理风险问题,开展风险研判,为下一步流通领域监管提供依据。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各市(州)局要高度重视此次药品流通领域药品购销渠道专项整治,认真组织实施,要结合实际,制定详细的实施方案,确保整治实效。

(二)严格监督检查。各市(州)局要明确整治重点,结合监管实际,拓展整治范围。要以规范药品流通渠道为主线,以追溯性检查为抓手,严格依法依规开展监督检查。在检查过程中,要上下查清产品来源流向, 顶格处罚不能明确产品来源的问题企业,对追查不力的监管部门,予以通报批评直至追究监管责任。

(三)严查违法行为。各市(州)局对专项整治中查出的违法违规行为,必须严格执法处罚到人。对问题企业,既要处罚企业,更要处罚相关责任人。对符合立案标准的,及时立案查处;对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证情形的,按照管辖权限,依法依规撤证或吊证,并在官网挂网公示;对药品使用单位违法违规行为,及时向同级卫计部门通报情况;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

(四)保障信息畅通。本次专项整治各市(州)局报告、报表报送省局药化市场处。各市(州)局要按照《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年全省药品化妆品市场监管工作要点的通知》(川食药监办〔2018〕65号)要求,按时上报辖区内监督检查信息,撤证吊证公告,并及时上报辖区内跟踪、飞行检查企业名单,定期上报检查结果。各地要严格执行重大突发事件和重要紧急情况报告制度,及时上报相关动态和信息。

四川省食品药品监督管理局办公室

2018年4月11日

 

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