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四川省食品药品监督管理局关于实施《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法(试行)》有关事项的通告
2018年 第9号
2018年10月16日

为落实放管服改革要求,进一步推动企业主体责任落实,四川省食品药品监督管理局于2018年7月31日发布了《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法(试行)》(以下简称《办法》)。现就贯彻实施《办法》的有关问题通告如下:

一、符合《办法》第四条规定情形的,企业应在提交变更注册申报资料的同时,提交一份《关于适用快速审评审批的申请》(详见附件)说明理由。且企业在变更注册申报前应完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作,并保存记录备查。在产品技术审评阶段,如认为仍需提交方可确认质量可控性的,省医疗器械技术审查评价中心将通知补充提交。

二、符合《办法》第六条可免于生产许可现场检查的,企业应在提交的生产许可申报资料中另附《关于适用快速审评审批的申请》说明理由,经我局认定后,不再安排现场检查。如理由不充分仍需现场检查的,则按普通程序开展现场检查。

三、符合该《办法》第五条、第七条或第九条可免于或简化注册质量管理体系核查的,企业应在注册申报资料中另附《关于适用快速审评审批的申请》说明理由,经省医疗器械技术审查评价中心认定后,若属可免现场检查的,不再安排现场检查;若属可简化现场检查项目的,则在安排现场检查时明确简化要求。如理由不充分仍需现场检查的,则按普通程序开展现场检查。

附件:

1.关于适用快速审评审批的申请(适用第四条)2.关于适用快速审评审批的申请(适用第六条)3.关于适用快速审评审批的申请(适用第五、七、九条).docx

通告2018年 第9号(红).pdf

四川省食品药品监督管理局

2018年10月12日

 

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