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四川省食品药品监督管理局关于实施药品注册受理情况登记的公告
2018年 第50号
2018年06月19日

根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)要求,自2017年12月1日起,原省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。为全面掌握我省药品注册申报情况,做好品种申报后期服务工作,确保药品注册审评审批工作顺利开展,现就有关事宜公告如下。

一、自2017年12月1日起,凡在国家药品监督管理局受理的药品制剂注册申请,申请人应在获得药品注册受理通知书后7个工作日内填写《药品注册受理情况登记表》(见附件),并将该登记表电子版和加盖申请人公章的纸质版报、注册受理通知书和注册申请表复印件、研制情况申报表、生产现场检查申请表送四川省食品药品监督管理局。

二、登记范围包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请、补充申请等由国家药品监督管理局受理的注册申请。

三、药品注册申请纳入优先审评审批程序的或撤销的,应自收到优先审评审批公示或撤件意见通知书之日起30日内告知四川省食品药品监督管理局。

联系 人:罗远琼、胡海燕

联系电话:028-86785268、86531957

特此公告。

附件:

《药品注册受理登记表》.xlsx

2018年 第50号(红).pdf

四川省食品药品监督管理局

2018年6月19日


 

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