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关于四川省药物临床试验备案管理有关事宜的公告
2018年 第67号
2018年09月04日

2013年原国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验信息平台的公告》(2013年第28号),对获得国家局临床试验批件并在我国进行的临床试验实施网上药物临床试验登记与信息公示,不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。按照上述公告精神,现就我省药物临床试验备案管理相关事宜公告如下:

自本公告发布之日起,凡获国家药品监督管理局临床试验批件或药物临床试验方案已提交国家药品监督管理局药品审评中心且获得默许在我国开展的临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等),申请人均应登陆“药物临床试验登记与信息公示平台”(网址:www.cde.org.cn)进行临床试验登记,四川省食品药品监督管理局不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。

四川省食品药品监督管理局

2018年8月31日

附件:

2018年 第67号(红).pdf

 

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