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四川省食品药品监督管理局办公室关于依法查处成都国雄光电技术有限公司涉嫌生产不符合标准规定产品的通知
川食药监办〔2018〕261号
2018年08月01日

成都市食品药品监督管理局:

近日,国家药品监督管理局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》(2018年第65号),公告了你辖区成都国雄光电技术有限公司生产的二氧化碳激光治疗机经北京市医疗器械检验所检验,结论为不符合标准规定(见附件1)。

一、针对成都国雄光电技术有限公司生产不符合标准规定产品行为,请你局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》有关规定进行查处,要求企业对不符合标准规定产


品、不符合标准规定项目进行调查评估,根据缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

二、督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并对企业整改情况进行现场检查,有关处置情况于2018年8月18日前向社会公布。

三、你局采取的查处情况报告随同附件2于2018年8月22日前上报省局。

联系人:钟凯;电话:028-86785265。

附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单.doc

2.企业整改处置及信息公开情况统计表.doc

四川省食品药品监督管理局办公室

2018年7月30日

 

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